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新一代抗癫痫药物Fycompa获批准

来源: 郑州康好癫痫病研究院 更新时间:2016-04-02

 日本药企卫材(Eisai)内部开发的新一代抗癫痫药物(AED)Fycompa(perampanel hydrate)近日喜获日本监管部门批准,作为一种辅助药物,用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作(包括继发全身性癫痫发作)或原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。Fycompa具有日服一次的优势,有望减少潜在的服药负担,并改善患者的药物依从性。

此次批准是基于在日本和亚洲开展的一项III期研究(Study 335)和一项全球性III期研究(Study 322)的临床数据。Study 335在12岁及以上难治性部分发作性癫痫患者中开展,调查了Fycompa作为一种辅助药物的疗效和安全性。数据显示,与安慰剂相比,Fycompa 8mg/天和12mg/天剂量,使癫痫发作频率实现统计学意义的显著降低,达到了研究的主要终点。Study 322则调查了Fycompa作为一种辅助药物治疗原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的疗效和安全性,数据显示,与安慰剂相比,Fycompa使PGTC癫痫发作频率实现统计学意义的显著降低;此外,Fycompa治疗组有30.9%的患者在13周的维持期内未发生PGTC癫痫发作。2个研究中,与Fycompa相关的最常见不良反应包括头晕、疲劳、头痛、嗜睡、烦躁不安。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在 约有290万例患者,其中大约有30%的患者使用市售抗癫痫药物(AEDs)无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗需求。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是癫痫最严重的症状之一,以意识丧失和全身抽搐为特征。发作可分四期。常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。